Farmacovigilanza
Il Sistema di farmacovigilanza nazionale (SFN) fa capo al Ministero della salute e comprende i Centri regionali di farmacovigilanza. E’ responsabile della farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati in Italia. Gestisce e valuta le segnalazioni di eventi avversi, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dei medicinali veterinari autorizzati (PSUR) e i sistemi di farmacovigilanza dei titolari dei medicinali.
Il SNF, quando necessario, mette in atto azioni regolatorie come l’introduzione di avvertenze sul foglietto illustrativo, il cambiamento delle modalità d’uso, la richiesta di studi post-marketing, fino alla sospensione o alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), qualora il bilancio rischio/beneficio non risulti soddisfacente.
Scheda di segnalazione sospetta reazione avversa (formato on line)
